【48812】博晖立异：2023年6月底云南血制项目完成了工艺、共用工程及操控办理体系的调试与验证作业具有工艺验证批出产条件
来源：爱游戏体育在线网页app 发布时间：2024-04-26 16:39:25
同花顺300033）金融研讨中心03月29日讯，有投资者向博晖立异300318）发问，天坛生物600161）的昆明血制于2018年10月至2022年10月就开端了试出产，而贵公司2019年至今却还在请求阶段，莫非私企功率还赶不上国企？
公司答复表明，敬重的投资者，您好！一般，血液制品出产单位搬家分为项目建造和出产资质搬迁两个阶段。项目建造阶段的建造周期依据项目规划不同，从筹建造计到施工建造，一般大约3年左右。出产资质搬迁阶段依照现在的方针，全体流程大体分为：立项请求、请求《出产答应证》、产品工艺验证、药品上市答应持有人改变、出产场所及药学研讨、改变批复等环节。2022年4月初，公司云南血制项目建筑工程经过竣工检验，获得竣工检验存案证。2023年6月底，云南血制项目完成了工艺、共用工程及操控办理体系的调试与验证作业，具有工艺验证批出产条件。2023年7月，公司向国家药监局呈报立项检查材料，并依据相关要求进行了相关补正，现在正等待国家药监局的立项批复。感谢您的重视！
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